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Butenafine est un nouvel agent antifongique similaire à allyle antifongiques amine. Un essai contrôlé randomisé a été menée chez 75 patients pour comparer son efficacité avec le clotrimazole en cruris et corporis qui a été diagnostiqué sur les caractéristiques cliniques et la démonstration de hyphes dans une préparation d'hydroxyde de potassium (KOH). Vingt patients traités avec buténafine une fois par jour pendant 2 semaines et 20 traitées avec le clotrimazole deux fois par jour pendant 4 semaines ont été analysées. A la fin du traitement, 2 semaines et 4 semaines plus tard, la préparation de KOH était négatif dans 90,9%, 95,5% et 90,9% des patients, respectivement, dans le groupe de buténafine et 100%, 96,4% et 92,85% respectivement dans le groupe clotrimazole. Il y avait une réduction de 81,5% dans le signe et le symptôme score de 4 semaines après le traitement dans le groupe butenafine et 85,93% dans le groupe clotrimazole. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes. Les effets indésirables étaient légers dans les deux groupes et ne nécessitaient pas l'arrêt du traitement, sauf un patient traité avec le clotrimazole qui a développé une dermatite au site d'application. Butenafine semble être aussi efficace que le clotrimazole dans le traitement des dents cruris et corporis tout en nécessitant une application quotidienne unique pour une plus courte de 2 semaines. Comment citer cet article: Ramam M, Prasad H R, Manchanda Y, Khaitan B K, Banerjee U, Mukhopadhyaya A, Shetty R, Gogtay J A. Essai randomisé contrôlé de butenafine topique dans tinea cruris et tinea corporis. J Dermatol Indian Venereol Leprol 2003; 69: 154-8 Comment citer cet URL: Ramam M, Prasad H R, Manchanda Y, Khaitan B K, Banerjee U, Mukhopadhyaya A, Shetty R, Gogtay J A. Essai randomisé contrôlé de butenafine topique dans tinea cruris et tinea corporis. J Dermatol Indian Venereol Leprol [série en ligne] 2003 [cité le 5 mai 2016]; 69: 154-8. Disponible à partir de: ijdvl / text. asp 2003/69/2/154/5905 Butenafine chlorhydrate de (n-4-ter-butyl-benzyl-N-méthyl-1-naphtaline méthylamine (chlorhydrate) est un nouveau dérivé de benzylamine ayant une structure chimique et le mode d'action similaire à l'allylamine antifongiques [1]. Il inhibe la squalène époxydase, une enzyme qui convertit le squalène en lanostérol et conduit à accumulatior de squalène et est agains principalement parasiticides dermatophytes. [2] les antifongiques azolés ont la bière largement utilisé pour traiter dermatophytosis depuis les années 1970. [3] L'agent topique le plus couramment utilisés sont le clotrimazole et le miconazole . les azoles ac comme agents fongistatiques en inhibant le cytochrome P450 enzyme dépendant du lanostérol 14- @ déméthylase, qui est importante pour la biosynthèse de l'ergostérol, un composant de membrane cellulaire fongique. [2] On a évalué l'innocuité et l'efficacité de la crème buténafine 1% par rapport à la crème topique clotrimazole 1% dans le traitement de tinea cruris et corporis dans un essai contrôlé randomisé. Patients et méthodes Les patients ont été recrutés dans l'OPD de la peau à l'Institut indien des sciences médicales (AIIMS), New Delhi entre Mars et Novembre 2000. L'étude a été approuvée par le Comité Institut d'éthique et de l'autorisation requise de la drogue Contrôleur général de l'Inde (DCGI) a été obtenu. Un consentement éclairé a été obtenu à partir des patients avant d'étudier l'inscription. Les patients ayant dépassé l'âge de 18 ans avec des signes cliniques de tinea cruris et / ortinea corporis ont été évalués cliniquement et une préparation d'hydroxyde de potassium (KOH) de raclures d'une lésion sélectionnée a été examinée au microscope. Les symptômes et les signes d'érythème, desquamation et le prurit ont été notés sur une échelle de 1 (néant) à 3 (sévère). Les patients étaient admissibles à l'étude si elles avaient un score combiné d'au moins 5. Une culture fongique a également été réalisée chez tous les patients, mais une culture positive était pas un pré-requis pour l'inclusion dans l'étude. Les femmes qui étaient enceintes ou allaitantes ont été exclus. Les patients ayant des antécédents connus ou des signes cliniques de cardiaque sévère, pulmonaire, gastro-intestinale, rénale, maladie hépatique ou neurologique et diabète sucré non contrôlé ont également été exclus de l'étude. D'autres motifs d'exclusion étaient une hypersensibilité connue à allylamine / agents de benzylamine, le traitement avec des agents antifongiques systémiques dans la précédente d'un mois, itraconazole dans les 6 mois précédents, des antibiotiques systémiques dans les précédentes 2 semaines, des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs au cours des 6 dernières semaines, ou tout médicament expérimental au cours des 3 mois précédents. Les patients atteints de dermatite de contact, la dermatite atopique, le psoriasis ou toute autre maladie qui pourrait interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude ont également été exclus. Après le recrutement, les patients ont été randomisés pour recevoir butenafine ou de la crème clotrimazole dans un double aveugle dans des blocs de 10 patients. Les patients assignés au traitement avec butenafine reçu les agents actifs dans la matinée et un placebo (véhicule) dans la soirée pour une période de 2 semaines. Après 2 semaines, ils ont reçu une crème placebo aussi bien le matin et le soir pendant 2 semaines. Les patients ont reçu du clotrimazole actif deux fois par jour (matin et soir) pendant 4 semaines. Les patients ont reçu la fourniture de médicaments d'une semaine à chaque visite. Le médicament est composée de 2 tubes identiques de 5 g étiqueté "Matin" et "Evening". Les patients ont reçu l'ordre d'appliquer la crème à la lésion de la peau au moment approprié. Évaluation de base et de suivi Lors de la visite initiale, les patients admissibles ont subi un examen physique complet et examen local de la lésion choisie, la mesure des signes vitaux, et des tests de laboratoire standard. La lésion identifiée a été évaluée pour les signes et les symptômes suivants: érythème, desquamation, pustules, vésiculation, macérations, papules, et le prurit. Les signes et les symptômes ont été notés sur une échelle de 0 à 3, comme suit: 0 = aucune, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave. Les scores individuels ont été ajoutés et le score total a été signalé. Les tests de laboratoire inclus numération globulaire complète; des tests de la fonction hépatique, y compris la bilirubine sérique et des transaminases sériques (SCOT et SGPT), de l'urée sanguine et de créatinine sérique; et la routine de l'urine et la microscopie. A KOH (10%) préparation du raclage a été examiné pour confirmer la présence d'hyphes et d'une culture fongique a été entreprise pour identifier l'agent. Les patients ont été appelés pour le suivi après 1, 2 et 4 semaines de traitement et aussi 4 semaines l'arrêt du traitement. Ainsi, le patient a dû faire un total de six visites. Lors de chaque visite, l'examen clinique des lésions cibles, un test de KOH et la culture fongique ont été réalisées. Les examens de laboratoire ont été répétées à la fin de la semaine 2 et en cas de nécessité. Les événements indésirables ont été enregistrés lors de chaque visite. L'efficacité des deux préparations ont été évaluées et comparées sur la base des paramètres suivants: 1) Test de KOH: Préparation de KOH négatif à la fin de la période d'étude a été considérée comme la guérison mycologique. 2) Modification des signes et symptômes marquer. Les rechutes ont été définies comme l'enregistrement d'une préparation de KOH positif dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement chez un patient dont la préparation KOH a été négative à une occasion plus tôt. La dernière observation reportée méthode (RADO) a été utilisé pour analyser les données. Les patients qui avaient terminé au moins 2 semaines de traitement ont été inclus dans l'analyse. Les élèves jumelés t-test a été utilisé pour comparer les paramètres tels que l'âge, les valeurs de laboratoire, la pression artérielle et la fréquence cardiaque entre les groupes. Non-paramétrique de Wilcoxon match jumelé essai-rangs signés a été utilisé pour comparer les signes et les scores des symptômes au sein des groupes. La différence dans le changement dans le total des signes et symptômes scores entre les 2 groupes ont été comparés en utilisant un test t apparié. test de chi carré avec correction de yate a été utilisé pour évaluer la différence dans le taux de guérison mycologique entre les deux groupes. Les résultats pour les deux groupes sont présentés à 4 semaines après l'arrêt du traitement à savoir les résultats du groupe butenafine sont signalés jusqu'à la semaine 6 et pour le groupe clotrimazole jusqu'à la semaine 8 après le début du traitement. Soixante-quinze patients ont été inclus dans l'étude, 37 dans le groupe butenafine et 38 dans le groupe clotrimazole. Quatorze patients dans le groupe butenafine et neuf dans le groupe clotrimazole ont été perdus de vue. Un patient du groupe butenafine ne pouvait pas continuer l'étude comme ses deux jambes ont été fracturées dans un accident de voiture. Un des patients dans le groupe clotrimazole ont dû être retirée, car elle a connu une exsudation et des démangeaisons dans la zone touchée après 2 jours de traitement. Dans le groupe de buténafine, 18 patients ont été suivis jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement, 2 patients jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement et de 2 patients jusqu'à la fin de la période de traitement. Dans le groupe de traitement clotrimazole, 24 patients ont été suivis jusqu'à 4 semaines après l'arrêt du traitement, 1 patient, jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement et 3 patients jusqu'à 2 semaines de traitement [Figure - 1]. Ainsi, 22 patients dans le groupe de buténafine et 28 dans le groupe clotrimazole ont été inclus dans l'analyse. Les caractéristiques de base des patients sont donnés dans [Table - 1]. KOH préparation Dans le groupe butenafine, 20 (90,9%) des 22 patients a montré la préparation de KOH négatif à la fin de 2 semaines de traitement. Un patient a démontré une préparation de KOH positif 2 semaines après l'arrêt du traitement et ce patient a continué à être positif jusqu'à la fin du suivi au post-traitement de 6 semaines. En outre, 85 rechute mycologique a été observée chez 1 patient au post-traitement de 4 semaines. Ce groupe avait un taux de guérison mycologique de 90,9% à 4 semaines après le traitement suivi. Dans le groupe traité clotrimazole, 27 (96,4%) des 28 patients ont présenté des préparations de KOH négatives au bout de 2 semaines de traitement, tous les 28 patients ont été guéris mycologiquement après 4 semaines de traitement. Un patient a démontré une préparation de KOH positif 2 semaines après l'arrêt du traitement et de post-traitement de deux à 4 semaines. Clotrimazole patients traités avaient une guérison mycologique de 92,85% à 4 semaines après le traitement suivi. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les 2 groupes à la fin du traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement (p = 0,38, 1,0, respectivement). Dans le groupe de buténafine, ont été cultivées dans dermatophytes 6 (27,27%) des 22 patients; T rubrum a été cultivé chez 5 patients et E. floccosum chez 1 patient. 2, 4 et 6 semaines, toutes les cultures ont été négatifs. La culture a été positive chez 1 patient à la semaine 8. Dans le groupe clotrimazole, les dermatophytes ont été cultivées dans 8 (28,57%) des 28 patients; T rubrum a été cultivé chez 7 patients et E. floccosum chez 1 patient. A la semaine 2 et 4, les cultures ont été positives chez 2 patients. À la semaine 6 toutes les cultures ont été négatives. Culture a été positive chez 1 patient à la semaine 8. Signer et Symptom Score Le signe et le symptôme pointage a diminué de manière significative dans les deux groupes [Figure - 2]. Dans le groupe butenafine, le score a baissé d'une moyenne de 7,36 au départ à 1,5 1,43 à la semaine 2, 1,04 1,55 à la semaine 4, 1,45 2.3 à la semaine 6 et 1,5 2,3 à la semaine 8 [Figure - 1]. La réduction du signe et symptôme moyenne à partir de la ligne de base à 4 semaines après le traitement suivi dans le groupe traité de butenafine était de 81,5%. Dans le groupe clotrimazole réduit le score d'une moyenne de 7,46 + 2,4 au départ à 1,46 1,42 à la semaine 2, 0,75 1,04 à la semaine 4, 1.03 1.59 à la semaine 6 et 1.14 1.91 à la semaine 8. Il y avait 85,93% de réduction du signe et symptômes marquer à 4 semaines après le traitement suivi dans le groupe clotrimazole. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les 2 groupes dans le pour cent de réduction dans le signe et les scores des symptômes après 4 semaines de l'arrêt du traitement (p = 0,63). Les événements indésirables rencontrés dans le groupe butenafine brûlent (deux patients), prurit (deux patients), striae (un patient) et de l'érythème avec atropy (un patient). Ceux-ci étaient légers et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement. Dans le groupe clotrimazole, les événements indésirables ont été prurit (un patient), la combustion (trois patients), et des douleurs épigastriques après la nourriture (un patient). Un patient a dû être retiré de l'étude parce qu'elle a connu augmenté les symptômes, l'exsudation et des démangeaisons dans la zone touchée. Il n'y avait aucun changement cliniquement significatif du taux de diastolique et la pression artérielle systolique et le cœur à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base dans l'un des groupes. Il n'y avait aucun changement significatif dans les valeurs de laboratoire à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base. L'efficacité de buténafine a été démontrée dans des études précédentes. Dans une étude comparant butenafine 1% crème et véhicule dans cruris, les taux de guérison mycologique étaient significativement plus élevés avec 2 semaines d'application une fois par jour de butenafine. Quatre semaines après le traitement, P [;.. 'V-0, les taux de guérison étaient de 81% et 13% pour butenafine et véhicule respectivement [4] Butenafine a également été montré pour être supérieur à un véhicule dans le traitement de tinea corporis [5] après 2 semaines d'application une fois par jour les taux de guérison mycologique était de 64% et 9% pour la buténafine et le véhicule, respectivement, ce qui a augmenté à 88% et de 17% à 4 semaines après l'arrêt du traitement. Butenafine est efficace dans le traitement de la tinea pedis quand il est utilisé deux fois par jour pendant 1 semaine [6] ou une fois par jour pendant 4 semaines. [7] La valeur d'un nouvel agent est mieux jugé par comparaison avec un standard, un traitement existant. antifongiques azolés topiques sont efficaces et ont été largement utilisés pour le traitement des dermatophytoses. [3] Notre étude butenafine comparés et clotrimazole dans le traitement de tinea cruris et tinea corporis et les deux composés ont montré des taux de guérison mycologique élevés. Butenafine a montré un taux de guérison mycologique de 90,90%, 95,45% et 90,9% après la fin du traitement, 2 semaines après l'arrêt du traitement et à 4 semaines après l'arrêt du traitement, respectivement, tandis que le clotrimazole a montré une guérison mycologique de 100%, 96,42% et 92,85%, respectivement, après la fin du traitement, deux semaines après l'arrêt du traitement et quatre semaines après l'arrêt du traitement. Les deux traitements étaient tout aussi efficaces. Les taux de rechute étaient similaires dans les deux groupes. Un avantage avec butenafine est l'exigence plus simple d'une seule application quotidienne et une courte période de deux semaines par rapport à clotrimazole qui nécessite l'application deux fois par jour pendant 4 semaines. L'expérience clinique montre que de nombreux patients ne terminent pas l'ensemble du cours de la thérapie en raison d'un soulagement rapide des symptômes et cela se traduit par un taux élevé de rechute. La fréquence réduite d'application et la durée du traitement avec butenafine peut être prévu pour augmenter la conformité et de réduire les taux de rechute. Ce stusy a été financée par Cipla Ltd.